Кто и как контролирует медицинскую и фармацевтическую деятельность в Грузии

По новым правилам регуляторы могут прийти в клинику с проверкой без предупреждения

16 августа 2023

Нато Кавтарадзе, юрист, адвокат JUST Advisors

Блог
→
Жизнь в Грузии
→
Кто и как контролирует медицинскую и фармацевтическую деятельность в Грузии

Раньше Агентство по контролю за медицинской деятельностью в Грузии могло прийти в клинику или на фармацевтическое предприятие с проверкой (например, по жалобе пациента) только после обращения в суд и уведомления руководства объекта за 48 часов до визита. Нередко в случае врачебной ошибки это давало клиникам время исказить документацию, поэтому проверки не всегда были эффективны. С новыми поправками в законодательство возможности административного контроля усилятся.

Подробнее о поправках в закон

1 августа 2023 года вступило в силу Постановление Правительства Грузии № 278 «Об утверждении порядка, правил и условий контроля в сфере медицинской и фармацевтической деятельности», которое дополняет основной закон «О здравоохранении». На основании постановления Агентство по контролю за медицинской и фармацевтической деятельностью получает право в любое время дня и ночи без предварительного уведомления посещать подконтрольные объекты в целях проверки на соответствие нормам — они тоже регулируются постановлением и другими законами (например, «О контроле за предпринимательской деятельностью»). В случае нарушения агентство может принять меры согласно законодательству.

По словам президента Грузии Саломе Зурабишвили, проведение внеплановых и частых проверок без предварительного разрешения суда даст административному надзору определенные рычаги воздействия на сектор. За применением механизмов будут внимательно следить, чтобы не допустить их избирательного применения. Вместе с тем поправки в закон должны обеспечить более полную защиту безопасности и интересов пациентов

Что может стать основанием для проверки

Агентство может инициировать проверку по обычным обращениям граждан или других органов либо по собственной инициативе (выборочно), но в тексте постановления указаны и более конкретные основания для контроля, а именно:

1

В отношении медицинских организаций — письменная жалоба пациента или его представителя на качество услуг, тяжелое осложнение здоровья пациента или его внезапная кончина, информация о которой, например, появилась в СМИ. Отдельным основанием для проверки может быть смерть беременной или недавно родившей женщины и/или новорожденного ребенка.
2

В отношении фармпредприятий и оптовых реализаций — письменная жалоба человека или его представителя на качество фармацевтического продукта, а также распространенная общедоступная информация о том, что препарат представляет угрозу жизни или здоровью потребителей. Отдельный пункт — наличие обстоятельств, которые могут быть связаны с уничтожением улик.

Как происходит проверка медицинских учреждений

Проверку сотрудники агентства могут проводить как на месте, прибыв в медицинскую или фармацевтическую организацию лично, так и запросив информацию и документы удаленно, без посещения клиники или предприятия. Дополнительно они могут опрашивать всех заинтересованных лиц, в том числе удаленно, и сотрудничать с госорганами, общественными, международными и другими организациями.

При инспектировании объектов Агентство по контролю за медицинской и фармацевтической деятельностью информирует представителя учреждения:

Об административно-правовом акте, выданном директором агентства.
О мерах, которые необходимо осуществить.
О правах и обязанностях объекта проверки.

В рамках своих полномочий контролирующий орган имеет право:

Запрашивать оригиналы любых документов, необходимые для эффективной инспекции, в бумажном и электронном виде.
Требовать распечатки, копии и выписки из документов, в том числе заверенные надлежащим образом.
Задавать вопросы и обращаться за разъяснениями к лицам, ответственным за объект контроля. Отказ представителя медицинского и фармацевтического учреждения от участия в проверке повлиять на процесс и остановить его не может.
Осуществлять иные меры, предусмотренные законодательством, для выяснения всех фактов и обстоятельств в рамках проверки.

Отметим, что в рамках проверки агентство обязано обеспечивать конфиденциальность полученных данных. Подробнее о законодательстве в области защиты персональных данных специалисты JUST Advisors писали ранее

Какая ответственность предусмотрена за нарушения

По результатам проверки медицинское учреждение или фармкомпания могут быть признаны объектами повышенной опасности. Агентство может наложить на них административный штраф. Его максимальная сумма не должна превышать:

5000 лари, если нарушены условия лицензии на медицинскую деятельность.
15 000 лари, если были нарушены условия разрешения на медицинскую деятельность.

Помимо взысканий агентство может приостановить деятельность организации (например, отозвав лицензию или разрешение) и принять иные меры в соответствии с законами Грузии. При этом вопрос о частичной или полной приостановке работы объекта рассматривает отдельная комиссия, решения утверждаются административно-правовым актом директора контролирующего органа. Если решение вынесено, агентство в течение 24 часов должно обратиться в суд с ходатайством о приостановлении лицензии или разрешения. Если сроки обращения в суд будут нарушены, ходатайство считается аннулированным, и право на деятельность возвращается.

Также право на деятельность можно вернуть, устранив нарушения, найденные агентством. Лицензии и разрешения, по регламенту, восстановят в течение пяти рабочих дней с момента подачи соответствующего заявления. Если в восстановлении отказано, можно обжаловать решение в суде.

Специалисты JUST Advisors более пяти лет занимаются вопросами административного регулирования бизнеса в Грузии, а также защитой интересов частных лиц, в том числе в спорах с компаниями. Готовы защищать ваши права в суде. Узнайте о наших услугах для бизнеса и физлиц подробнее.

Было полезно? Поделитесь своим мнением